قدّم النص التنظيمي المتعلق بالمادة 230 من قانون الصحة، الموجود على مستوى الأمانة العامة للحكومة، مقاربات جديدة في مجال تسجيل الأدوية من أجل تناغم النظام الصحي الجزائري في مجال التسجيل مع ماهو حاصل على الصعيد الدولي.
ويتطرق النص التنظيمي إلى مستجدات تسجيل الأدوية والمنتجات الشبيهة بالأدوية والمصادقة عليها، كما يتضمن أيضا تشكيلة لجنة تسجيل الادوية ولجنة المصادقة المنشأة لدى الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية.
وحرص المشاركون في إعداد النص وتحضيره على تناغم محتواه مع المرسوم 92 -224 الذي كان موجودا من قبل والمستجدات الحالية للدواء وفق ما هو معمول به دوليا، مع إضافة بعض الأمور الأخرى التي لم تكن موجودة أو كانت مغيبة.
وقدّم النص اقتراحات بخصوص تسجيل منتجات شبه طبية، من حيث كيفية التعامل معها وقبل ذلك إعادة تعريفها وتحديدها بشكل دقيق سواء كان أساسها النباتات أو منتجات لنظافة الجسم والتجميل أو منتجات تتضمن مواد لعلاجات طبية متخصصة.
أما فيما يخص الرقابة، فإن أي منتج دوائي كلاسيكي يخضع لرقابة المخبر الوطني لمراقبة الادوية وكذا شهادة تسويق في البلد الاصلي قبل التسجيل، لكن الجديد بالنسبة لمواد التجميل أو مواد لعلاجات طبية متخصصة التي تعد بمثابة مستلزمات طبية ، حيث يتعذر على المخبر الوطني مراقبتها، لذا يشترط النص اذا كانت منتجات مرجعية في بلدها الاصلي شهادة المنتج بالاضافة الى الملف العادي.
اما في حال استحالة مراقبة ملف او منتج ما في الجزائر فإنه يطلب المعاينة في الموقع الاصلي في البلد المصنع، وإذا كان المنتج معروف عالميا وذو سمعة جيدة تكتفي اللجنة بتقييم الملف المقدم لها.
وحافظت آجال التسجيل على نفس المدة الزمنية المقننة بـ 120 يوما أي 4 اشهر تقريبا، غير أنها قد تتقلص الى أقل من ذلك مع مباشرة لجان الوكالة لعملها رسميا.
Add new comment